|
FAQ
Co to są testy specjalistyczne i
jak często należy je wykonywać?
Kiedy najpóźniej musimy wykonać testy
specjalistyczne aparatury rentgenowskiej?
Jakie konsekwencje może spowodować
brak wykonania testów specjalistycznych?
Kto jest uprawniony do wykonywania
testów specjalistycznych?
Kto ponosi koszty wykonania testów
specjalistycznych?
Czy w przypadku instalacji fabrycznie
nowego urządzenia lub np. wymiany lampy w starym urządzeniu konieczne
są testy specjalistyczne i kto za nie płaci?
Jak długo trwa wykonanie zestawu
testów specjalistycznych i czy testowane urządzenie może w tym czasie
pracować?
Jak długo legalnie można stosować
urządzenia radiologiczne nie spełniające wymagań zawartych w Rozporządzeniu?
Czy proste, stomatologiczne aparaty
rentgenowskie do zdjęć wewnątrzustnych również podlegają konieczności
przeprowadzenia testów specjalistycznych?
Mam zamiar zapoznać się z treścią
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. Gdzie
- poza Dziennikiem Ustaw - mogę je znaleźć?
Co
to są testy specjalistyczne i jak często należy je wykonywać?
Zgodnie z wyżej wymienionym Rozporządzeniem
Ministra Zdrowia dla wszystkich urządzeń rentgenodiagnostycznych
co najmniej raz na rok muszą być wykonywane testy
specjalistyczne (Rozdział 1. § 10 punkt 2 i 4). Jest to
zespół skomplikowanych pomiarów fizycznych mających na celu sprawdzenie
aktualnego stanu urządzenia rentgenowskiego pod względem bezpieczeństwa
stosowania oraz prawidłowego działania. Szczegółowy zakres testów
oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów został
dokładnie określony w Załączniku nr 6 do Rozporządzenia. I tak,
badane będą m. in. wysokie napięcie, całkowita filtracja, warstwa
półchłonna, wydajność lampy, geometria wiązki, system AEC, wielkość
ogniska, parametry ciemni i negatoskopów diagnostycznych oraz proces
wywoływania.
Kiedy
najpóźniej musimy wykonać testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej?
Informacje dotyczące wyników wykonanych
testów specjalistycznych są niezbędnym elementem dokumentacji systemu
zarządzania jakością, który - na mocy § 55. Rozporządzenia
- na zostać wprowadzony we wszystkich jednostkach służby zdrowia
nie później niż 31 grudnia 2006 r. Zatem, protokół
z wykonanych testów specjalistycznych powinien znaleźć się w dokumentacji
systemu zarządzania jakością także nie później niż 31 grudnia
2006 r.
Jakie
konsekwencje może spowodować brak wykonania testów specjalistycznych?
Jednostka służby zdrowia stosująca
promieniowanie jonizujące w celach leczniczych podlega - poza organami
Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która z mocy ustawy
sprawuje nadzór nad stanem sanitarnym zakładów opieki zdrowotnej
- dwustopniowemu nadzorowi w postaci klinicznego nadzoru
wewnętrznego (§ 12, p. 1-8) oraz klinicznego nadzoru
zewnętrznego (§ 13, p 1-6). Zadaniem obu "nadzorów
klinicznych" jest (oprócz innych obowiązków, wymienionych w
§ 12. i 13 Rozporządzenia) w pierwszym rzędzie sprawdzenie kompletności
dokumentacji systemu zarządzania jakością, w tym obecności ważnego
(nie starszego niż 12 miesięcy) protokołu z badań specjalistycznych.
Brak tej dokumentacji bądź niewykonanie zaleceń zawartych w sprawozdaniu
audytorów (§ 13, p. 6) skutkuje działaniami przewidzianymi w art.
33g ust. 11 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz.
U. Z 2004 r. Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808 oraz Nr 163,
poz. 1362), a mianowicie wnioskiem o stałe bądź czasowe
cofnięcie zgody na wykonywanie świadczeń przez zakład opieki
zdrowotnej.
Kto
jest uprawniony do wykonywania testów specjalistycznych?
Testy specjalistyczne mogą być wykonywane
przez laboratoria badawcze posiadające akredytację na zgodność z
normą PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych
(§10, p. 4) jednak - jak stanowią przepisy przejściowe i końcowe
(§ 58) - do dnia 31 grudnia 2010 r. mogą być one również wykonywane
przez laboratoria badawcze nie posiadające akredytacji: laboratoria
Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz laboratoria upoważnione przez
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Kto
ponosi koszty wykonania testów specjalistycznych?
Zgodnie z § 8 p. 12. Rozporządzenia
koszty wykonania testów wewnętrznych (zgodnie z definicją zawartą
w § 10 p. 2 testy wewnętrzne to testy podstawowe i specjalistyczne)
ponosi podmiot użytkujący urządzenie radiologiczne.
Czy
w przypadku instalacji fabrycznie nowego urządzenia lub np. wymiany
lampy w starym urządzeniu konieczne są testy specjalistyczne i kto
za nie płaci?
Nie, wykonywanie całego zakresu testów
specjalistycznych nie jest w takich przypadkach konieczne.
W przypadku nowo instalowanego urządzenia radiologicznego (§ 10
p. 10) lub urządzenia poddanego istotnej naprawie należy wykonać
- zgodnie z normami IEC serii 61223 (§ 10 p. 11) - testy
akceptacyjne w celu wykazania zgodności fizycznych parametrów
technicznych ze specyfikacją producenta lub specyfikacją naprawy.
Testy takie są wykonywane (§ 10 p. 12) na koszt dostawcy
urządzenia radiologicznego przez akredytowane laboratorium badawcze
lub wspólnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawcy i użytkownika
Jak
długo trwa wykonanie zestawu testów specjalistycznych i czy testowane
urządzenie może w tym czasie pracować?
Wykonanie zestawu testów specjalistycznych
może - w zależności od typu i stanu urządzenia - trwać od 6 nawet
do 10 godzin i niestety urządzenie jest wówczas wyłączone z normalnej
pracy. Dodatkowo, wykonanie stosownych obliczeń fizycznych na podstawie
uzyskanych wyników i sporządzenie protokołu to kolejny dzień lub
dwa dni pracy fizyka. Na szczęście po zakończeniu testów urządzenie
może wrócić do pracy gdyż protokół powstaje już poza terenem badanej
jednostki.
Jak
długo legalnie można stosować urządzenia radiologiczne nie spełniające
wymagań zawartych w Rozporządzeniu?
Jest to możliwe wyłącznie do 31 grudnia
2005 r. (§ 57) o ile wykonanie testów wewnętrznych (podstawowych
i specjalistycznych) nie jest możliwe ze względów technicznych.
Czy
proste, stomatologiczne aparaty rentgenowskie do zdjęć wewnątrzustnych
również podlegają konieczności przeprowadzenia testów specjalistycznych?
Zdecydowanie tak, podobnie jak rentgeny
kostno-płucne, pantomografy, mammografy, urządzenia do fluoroskopii
i angiografii, tomografy komputerowe, słowem (§ 10, p.2) wszystkie
urządzenia wykorzystujące promieniowanie jonizujące i stosowane
w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii
zabiegowej.
Mam
zamiar zapoznać się z treścią Rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 25 sierpnia 2005 r. Gdzie - poza Dziennikiem Ustaw - mogę je
znaleźć?
Na przykład pod poniższymi adresami,
przy czym w tym drugim przypadku należy jeszcze pamiętać nr pozycji
w dzienniku Ustaw (1625) i datę opublikowania dziennika (październik
2005 r.).
http://www.abc.com.pl/serwis/du/2005/1625.htm
http://www.msp.money.pl/akty_prawne/
FAQ
|
